藥監局新規：8月1日起，中藥飲片標簽管理將強制執行

執業藥師責任編輯：李瑤 2025-07-22

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國家藥監局發布的《中藥飲片標簽管理規定》明確：2025年8月1日起，中藥飲片必須標注保質期，相關標簽管理要求將正式強制執行。這一規定旨在進一步規范中藥飲片市場，保障用藥安全，具體內容如下：

一、標簽分類及核心標注內容

中藥飲片標簽分為內標簽和外標簽，兩者均需標注以下基礎信息：

- 產品屬性、品名、規格、藥材產地、生產企業、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執行標準；

- 若為實施審批管理的中藥飲片，還需注明藥品批準文號；

- 對有特殊貯藏要求（如置陰涼處、冷處、避光、密閉保存等）的飲片，需在標簽醒目位置標注。

若內標簽因包裝尺寸限制無法完整標注，至少需包含：產品屬性、品名、藥材產地、規格（或裝量）、產品批號、保質期。

二、保質期與企業自主管理

中藥飲片的保質期由生產企業自主研究確定，在標注的保質期內，飲片需符合相應的炮制規范或標準要求；

企業可根據需要額外標注藥材基原、炮制輔料、生產地址、生產許可證編號、追溯碼、物流標識、醫保編碼、防偽標識、投訴電話等與使用相關的信息。

三、過渡期安排與違規責任

- 過渡期：2025年8月1日前生產的舊包裝、舊標簽中藥飲片，可繼續銷售、流通至使用完畢；

- 違規處理：標簽不符合規定的，生產經營企業需依法承擔責任，藥品監管部門將按相關規定處罰。

此次新規通過明確標簽標注要求，既強化了企業主體責任，也為消費者和醫療機構提供了更清晰的用藥參考。隨著8月1日的臨近，中藥飲片行業將迎來更規范的管理新階段，進一步保障中藥飲片的質量與安全。

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