4月7日，國家藥品監督管理局官網正式發布《關于進一步優化〈藥品生產許可證〉管理流程的公告》，通過數字化手段升級許可證制發、換發及變更流程，旨在優化營商環境、提升審批效率并強化動態監管。以下是小賽為大家整理的核心內容解讀：

一、許可證核發權限嚴格規范

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團藥品監督管理局（簡稱省級局）需嚴格依據《藥品管理法》《疫苗管理法》等法規，承擔《藥品生產許可證》（含放射性藥品生產許可證）的核發、換發、變更及注銷工作，禁止違規委托或下放權限。

二、電子證照二維碼管理全面推行

自2025年7月1日起，新發放的《藥品生產許可證》需采用省級行政區域內電子證照二維碼統一管理，紙質版與電子證照均需標注獨立二維碼。相關許可、變更及委托信息需在5個工作日內上傳至國家藥監局管理模塊；若省級局暫未實現區域二維碼管理，可繼續使用國家系統生成二維碼，但信息上傳時限縮短至2個工作日。

三、二維碼信息動態展示要求

自2026年1月1日起，掃描許可證二維碼應實時顯示企業基本信息、車間生產線、委托生產及變更記錄等正副本內容，并確保信息動態更新。

四、紙質版許可證簡化管理

除首次申領外，二維碼可展示的信息無需重復登載于紙質版正副本。企業因特殊需求申請換發紙質版時，省級局需及時辦理并收回原證。

五、信息系統升級與技術支持

國家藥監局信息中心將完善全國信息系統，確保二維碼配套更新及電子證照標準修訂，并提供技術指導。采用區域二維碼管理的省級局需同步升級本地系統。

六、監管部門“掃碼即辦”

各級藥品監管部門及技術機構可通過二維碼信息直接開展審評、檢查及檢驗工作，藥品上市許可持有人及生產企業辦理業務時無需再提交紙質版許可證。

七、省級局強化組織保障

各省級局需高度重視許可證管理工作，制定標準流程、嚴格審查并防范安全風險，持續提升服務水平。