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2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點90：藥品安全風險分類

執(zhí)業(yè)藥師責任編輯：田炯陽 2023-08-17

摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點供各位考生參考。

藥品安全風險分類

（1）自然風險（必然或固有）

內(nèi)在屬性、客觀存在

（2）人為風險（偶然）

屬于藥品制造和使用風險，風險的關(guān)鍵因素。

來源：不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理

歷年考題舉例

1.執(zhí)業(yè)藥師張某對于藥品安全風險的認識，正確的是

A.藥品安全風險存在于藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的各個環(huán)節(jié)，有研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等

B.藥品安全風險具有復雜性、可預見性、不可避免性

C.藥品安全風險可分為自然風險和人為風險，自然風險是我國藥品安全風險的關(guān)鍵因素

D.要求對風險的絕對控制，以求達到零風險

【答案】A

【解析】B錯在可預見性，應該是不可預見性。

C錯在后半句話，應該是人為風險是我國藥品安全風險的關(guān)鍵因素。

D錯在絕對，零風險。應用是要求對風險有效控制，不追求零風險。

2.關(guān)于藥品安全風險的理解，錯誤的是

A.藥品上市前控制藥品安全風險主要靠GLP、GCP和藥品注冊審評

B.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質(zhì)量與風險管理的主體責任

C.藥品安全風險復雜、不可避免、不可預見但是可以控制為零風險

D.藥品上市后控制安全風險的手段主要有藥品不良反應報告、藥品再評價和藥品召回

【答案】C

【解析】藥品安全風險只能進行有效控制，因為存在自然風險，不可能控制為零風險。故答案為C。

執(zhí)業(yè)藥師考試內(nèi)容藥事管理與法規(guī)考試 2023執(zhí)業(yè)藥師考試

?執(zhí)業(yè)藥師報名時間

2025執(zhí)業(yè)藥師報名時間：預計6月24日-7月15日

?執(zhí)業(yè)藥師考試時間

2025執(zhí)業(yè)藥師考試時間：10月18-19日

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