突破性治療藥物程序

適用：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序

附條件批準程序

藥物臨床試驗期間，可以申請附條件批準的情形：

（1）治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的

（2）公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的

（3）應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的

優先審評審批程序

具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優先審評審批程序：

（1）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥；

（2）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格；

（3）疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗；

（4）納入突破性治療藥物程序的藥品；

（5）符合附條件批準的藥品；

（6）國藥監局規定其他優先審評審批的情形

對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實行優先審評審批：

（1）用于重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治；

（2）臨床急需而市場短缺；

（3）兒童用藥；

（4）新發現的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；

（5）藥用物質基礎清楚、作用機理基本明確

特別審批程序

適用：在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，國藥監局可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批