2018年執業藥師《藥事管理》輔導：藥品復審
執業中藥師
責任編輯：陳湘君
2018-08-03
摘要：希賽網執業藥師考試頻道為各位考生整理了2018年執業藥師《藥事管理》輔導：藥品復審的內容，詳情如下：
第一百五十四條有下列情形之一的，食品藥品監督管理局不予批準：
(一)不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的;
(二)在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的;
(三)研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的;
(四)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的;
(五)未能在規定的時限內補充資料的;
(六)原料藥來源不符合規定的;
(七)生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的;
(八)法律法規規定的不應當批準的其他情形。
第一百五十五條藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第一百五十六條申請人對食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。
復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百五十七條食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
第一百五十八條復審需要進行技術審查的，食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。
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