執業中藥師考試《藥事管理與法規》知識輔導二
執業中藥師
責任編輯：陳湘君
2018-05-31
摘要：希賽網執業中藥師資格考試頻道藥事管理與法規欄目為考生提供藥事管理與法規知識輔導：藥品不良反應報告和監測管理辦法，希望幫助執業中藥師資格《藥事管理與法規》考試學員通過考試。
藥品不良反應報告和監測管理辦法
一、總則
不良反應報告管理要求：
實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。
食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民政府(食品)藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
二、附則
本辦法下列用語的含義
1.藥品不良反應：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
2.新的不良反應：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。
3.藥品嚴重不良反應的界定：
藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：
A.引起死亡;
B.致癌、致畸、致出生缺陷;
C.對生命有危險并能夠導致人體一直的或顯著的傷殘;
D.對器官功能產生一直損傷;
E.導致住院或住院時間延長。
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