希賽網為執業西藥師資格考試考生提供《西藥藥事管理與法規》練習試題及答案五，希望考生能在進行試題練習的過程中查漏補缺，掌握知識重點，以便順利通過考試。注冊會員，執業藥師資格考試試題庫等你來挑戰。

1.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應

A.不與藥品發生反應

B.不與藥品發生化學變化或吸附藥品

C.不與藥品發生吸附作用

D.不與藥品發生分解反應

E.不與藥品發生化合反應

答案：B

2.標簽和說明書印刷、發放、使用前需哪個部門校對無誤

A.企業生產管理部門

B.企業總工程師

C.企業負責人

D.企業質量管理部門

E.企業宜傳部門

答案：D

3.不宜設置地漏的百級潔凈區，可進行

A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

答案：B

4.戒毒藥品臨床試驗或驗證工作執行

A.藥品的相關法律、法規

B."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗指導原則"

C.特殊管理藥品的規定

D.咖啡因管理的規定

E.麻黃素管理的規定

答案：B

5.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應

A.不與藥品發生分解反應

B.不與藥品發生化合反應

C.不與藥品發生反應

D.不與藥品發生化學變化或吸附作用

E.不與藥品發生吸附作用

答案：D

6.《藥品生產許可證》年檢情況應在

A.作為《藥品GMP證書》換證的依據

B.《藥品生產許可證》副本載明

C.《藥品生產許可證》副本上載明，并作為屆時換發《藥品生產許可證》的依據

D.企業的《營業執照》上載明

E.作為屆時換《藥品生產許可證》的依據

答案：C

7.GMP附錄中將藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為

A.三個級別

B.四個級別

C.五個級別

D.六個級別

E.二個級別

答案：B

8.不宜設置地漏的百級潔凈區，可進行

A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過

D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

答案：E

9.CMP規定，廠房的合理布局主要按

A.領導意圖和希賽網意見

B.生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

C.生產廠長的生產工作經驗

D.采光和照明

E.周邊環境

答案：B

10.GMP規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是

A.青霉素類等高致敏藥品

B.毒性藥品

C.放射性藥品

D.一般生化類藥物

E.普通藥品

答案：A

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