希賽網為執業西藥師資格考試考生提供《西藥藥事管理與法規》練習試題及答案二，希望考生能在進行試題練習的過程中查漏補缺，掌握知識重點，以便順利通過考試。注冊會員，執業藥師資格考試試題庫等你來挑戰。

1.GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是

A.換氣次數、沉降菌數

B.塵埃粒子數、浮游菌數

C.換氣次數、塵埃粒子數、浮游菌數

D.浮游菌數、換氣次數

E.塵埃粒子數、浮游菌數、沉降菌數

答案：E

2.批生產記錄在填寫過程中

A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

B.允許更改，經車間負責人批準，注明"作廢"，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名

C.允許更改，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認

D.允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

E.允許更改，經車間負責人批準，廢除原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

答案：C

3.藥品退貨和收回的記錄內容包括

A.退貨和收回單位、原因、日期

B.品名、批號、規格、數量

C.退貨和收回單位的地址

D.處理意見

E.品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

答案：E

4.原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的

A.精制

B.干燥

C.包裝

D.精制、包裝

E.精制、干燥、包裝

答案：E

5.根據驗證對象，驗證應提出的內容包括

A.起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施

B.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告

C.提出驗證項目、制定驗證方案、組織施、寫驗證報告

D.提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

E.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

答案：C

6.藥品生產企業驗收合格后，省級藥監部門發給

A.藥品生產合格證

B.藥品生產許可證

C.藥品GMP證書

D.藥品生產認可證

E.藥品生產驗收合格證

答案：B

7.生產藥品的設備更換時，關鍵環節是進行

A.設備清潔衛生

B.設備的登記

C.設備驗證

D.設備檢修

E.設備維護、保養

答案：C

8.藥品生產企業的質量管理的直接領導人由

A.企業負責人經理(廠長)擔任

B.副經理(副廠長)擔任

C.總工程師擔任

D.質量檢驗科長擔任

E.化驗室主任擔任

答案：A

9.《藥品生產許可證》編號和生產范圍應按

A.藥品監督管理局規定的方法填寫

B.藥品監督管理局規定的類別填寫

C.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準通知書填寫

D.藥品監督管理局規定的方法和類別填寫

E.商務部的規定填寫

答案：D

10.物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

答案：C

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