希賽網(wǎng)為執(zhí)業(yè)藥師資格西藥師考試考生提供《西藥師》模擬試題及答案（二），希望考生能在進行試題練習(xí)的過程中查漏補缺，掌握知識重點，以便順利通過考試。注冊會員，執(zhí)業(yè)藥師資格考試試題庫等你來挑戰(zhàn)。

1."藥品委托生產(chǎn)批件"的有效期

A.不得超過1年

B.不得超過2年

C.不得超過3年

D.不得超過4年

E.不得超過5年

【答案】B

2.不宜設(shè)置地漏的百級潔凈區(qū)，可進行

A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過

D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

【答案】E

3.潔凈室的溫度和濕度應(yīng)分別控制在

A.18～26℃，45%～65%

B.20～25℃，45%～65%

C.18～24℃，45%～75%

D.18～30℃，45%～65%

E.20～26℃，45%～65%

【答案】A

4.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進行

A.設(shè)備驗證

B.設(shè)備檢修

C.設(shè)備維護、保養(yǎng)

D.設(shè)備清潔衛(wèi)生

E.設(shè)備的登記

【答案】A

5.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進行

A.設(shè)備清潔衛(wèi)生

B.設(shè)備的登記

C.設(shè)備驗證

D.設(shè)備檢修

E.設(shè)備維護、保養(yǎng)

【答案】C

6.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)

A.如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位

B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位

C.如實記錄現(xiàn)場檢查情況

D.把檢查結(jié)果以書面形成文件告之被檢查單位

E.如實記錄調(diào)研檢查情況，并形成正式文件

【答案】A

7.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢情況應(yīng)在

A.作為《藥品GMP證書》換證的依據(jù)

B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明

C.《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明，并作為屆時換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

D.企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》上載明

E.作為屆時換《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

【答案】C

8.根據(jù)驗證對象，驗證應(yīng)提出的內(nèi)容包括

A.起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施

B.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告

C.提出驗證項目、制定驗證方案、組織施、寫驗證報告

D.提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

E.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

【答案】C

9.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

A.三個級別

B.四個級別

C.五個級別

D.六個級別

E.二個級別

【答案】B

10.戒毒藥品臨床試驗或驗證工作按

A."中華人民共和國藥品管理法"衫行

B."麻黃素管理辦法"執(zhí)行

C."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗60指導(dǎo)原則"執(zhí)行

D."精神藥品管理辦法"執(zhí)行

E."麻醉藥品管理辦法"執(zhí)行

【答案】C

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