2022年天津醫科大學臨床醫學院專升本藥物分析考試大綱1

一、考試基本要求

本考試大綱主要要求考生對藥物質量控制問題有較深入的 了解， 能夠系統地掌握藥典的基本組成與正確使用; 掌握藥物的 鑒別、檢查和含量測定的基本規律與基本方法; 掌握從藥物的結 構分析出發， 運用化學的、物理化學的以及其他必要的技術與方 法進行質量分析的基本方法與原理; 掌握化學藥物制劑分析的特 點與基本方法; 熟悉藥品質量標準制定的基本原則、內容與方法。 掌握部分為本科目重點內容。

二、參考書目

教材名稱： 藥物分析

主編： 杭太俊

版本： 第八版

出版社： 人民衛生出版社

ISBN (書號)： 978-7-117-22029-3/R·22030

三、考試形式及題型

考試方式為閉卷、筆試，試卷滿分為 100 分，考試時長 90 分鐘。試卷由名詞解釋(約 12%)、判斷題(約 10%)、 單選題(約 15%)、多選題(約 10%)、填空題(約 15%)、計算題(約 13%)、 簡答題(約 15%)、論述題(約 5%)、案例分析(約 5%) 等題型 組成。

四、考試大綱要求

緒論

1、掌握： 藥品的定義和特殊性、藥物分析的性質和任務。

2、熟悉： 藥品的質量管理規范。

3、 了解： 藥物分析的發展和學習要求。

第一章 藥品質量研究的內容與藥典概況

第一節 藥品質量研究的目的

1、掌握：藥品質量研究的目的與內容 。

2、了解：藥品質量優劣對藥品的影響。

第二節 藥品質量研究的主要內容

1、掌握： 藥品標準制定的基礎、藥品標準術語、 藥品標準 制定的原則。

2、熟悉： 藥品質量研究的內容、藥品穩定性試驗原則和內

容 。

3、了解： 藥品標準的制定與起草說明、藥品標準制定工作

的長期性

第三節 藥品標準的分類

1、掌握：國家藥品標準。

2、熟悉：企業藥品標準。

3、了解：各類標準的適用范圍。

第四節《中國藥典》的內容與進展

1、掌握： 《中國藥典》的內容。

2、熟悉： 《中國藥典》的進展。

第五節 主要外國藥典簡介

1、掌握：各國藥典英文簡寫。

2、了解： 《美國藥典》、《英國藥典》、《歐洲藥典》等內容。

第六節 藥品檢驗與監督

1、熟悉： 藥品檢驗與監督的檢驗機構、檢驗程序 、法律責 任。

2、了解：嚴禁生產、銷售假冒偽劣藥品 。

第二章 藥物的鑒別試驗

第一節 藥物鑒別的定義與目的

1、掌握： 藥物鑒別的目的。

第二節 鑒別試驗的項目

1、掌握： 藥物性狀、 一般鑒別試驗。

2、熟悉： 專屬鑒別試驗。

第三節 鑒別方法

1、掌握： 化學鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法。

2、熟悉： 顯微鑒別法、生物學法。

3、了解： 指紋圖譜與特征圖譜鑒別法。

第四節 鑒別試驗的條件及方法驗證

1、掌握： 溶液的濃度、溶液的溫度。

2、熟悉： 溶液的酸堿度、 試驗時間。

3、了解： 鑒別方法的驗證。

第三章 藥物的雜質檢查

第一節 藥物的雜質與限量

1、掌握： 藥物的雜質與純度、藥物雜質的來源。

2、熟悉： 藥物雜質的分類。

3、了解： 雜質的限量。

第二節 雜質的檢查方法

1、熟悉： 雜質的研究規范。

2、了解： 雜質的常用檢查方法。

第三節 藥物中一般雜質的檢查

1、掌握： 氯化物檢查法、 硫酸鹽檢查法、 鐵鹽檢查法。

2、熟悉： 重金屬檢查法 、砷鹽檢查法 、干燥失重測定法 、

水分測定法。

3、了解： 熾灼殘渣檢查法 、易炭化物檢查法 、殘留溶劑測 定法 、溶液顏色檢查法、溶液的澄清度檢查法。

第四節 特殊雜質的檢查與鑒定方法

1、掌握： 特殊雜質研究的規范 、特殊雜質檢查方法的選擇、

特殊雜質檢查限度的設置。

2、熟悉： 特殊雜質研究的策略 、特殊雜質的鑒定 。

3、了解： 基因毒性雜質的檢查 、金屬催化劑雜質的檢查。

第四章 藥物的含量測定與分析方法的驗證

第一節 定量分析方法的分類

1、掌握： 容量分析法。

2、熟悉： 光譜分析法。

3、了解： 色譜分析法。

第二節 藥物分析方法的驗證

1、掌握： 分析方法驗證的內容。

2、熟悉： 分析方法驗證的設計。

3、了解： 分析方法驗證示例。

第三節 分析樣品的制備

1、掌握： 分析目的與樣品制備。

2、熟悉： 樣品基質與樣品制備。

3、了解： 樣品制備的常用方法。