非臨床藥動學硏究

1.非臨床藥動學研究的目的與內容

非臨床藥動學研究的目的在于揭示藥物在人體外及動物體內動態變化的規律和特點，為臨床用藥的安全性和合理性提供依據。主要研究內容包括藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程和特點等，并根據數學模型提供重要的藥動學參數。

2.實驗對象的選擇

一般采用成年、健康的動物，常用動物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小乳豬、狗和猴等。選擇實驗動物的原則為：

①首選動物應與藥效學或毒理學試驗中所選用的動物一致;

②盡量在清醒狀態下進行實驗，整個動力學研究過程最好從同一動物多次采樣;

③創新藥物研究應該選用兩種動物，其中一種為嚙齒類動物，另一種為非嚙齒類動物;

④口服給藥不宜選用兔子等食草類動物;

⑤一般受試動物采用雌雄各半。

3.實驗樣品的選擇

實驗樣品的基本要求是質量穩定并且與藥效學或毒理學研究所用的實驗樣品一致。

4.實驗方案的設計

(1)動物藥的確定：藥-時曲線的每個時間點不少于5只動物的數據。

(2)采樣點的確定：完整的藥-時曲線應兼顧到藥物的吸收相、分布相和消除相，整個采樣時間至少應持續到被測藥物的半衰期的3倍以上，或檢測到峰濃度Cmax的1/20～1/10。

(3)給藥劑量和途徑：藥-時曲線研究至少應設置高、中和低3個劑量組，所用的給藥途徑和方式應盡可能與臨床用藥一致。5.藥動學參數的計算與統計學分析 進行 血藥濃度-時間曲線擬合時，選擇最佳條件得到血藥濃度-時間擬合曲線，給出血藥濃度-時間的數學表達式，并提供有關的藥動學參數。

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