普通劑型生物等效性試驗藥品的要求

參比藥品與受試藥品的要求

1.參比藥品

必須引用參比藥品的資料，該藥品已經在中國獲得上市授權或特別批準進口，具有全面的資料。申請者應該對參比藥品的選擇說明理由。對于仿制藥品申請，受試藥品通常與可從市場上獲得的參比藥品相應的劑型比較。該藥品已有多個上市劑型時，如果能在市場上獲得，推薦使用該藥品最初批準的劑型(它被用于臨床藥效學和安全性試驗)作為參比藥品。選擇用于生物等效性試驗的參比藥品應該基于含量分析和溶出度數據，這是申請者的責任。除非另外說明理由，用于受試藥品的批號的測得含量不應與使用的參比藥品相差5%以上。

2.受試藥品

(1)試驗用的受試藥品應具有對將上市藥品的代表性。例如對于全身作用的口服固體制劑應具備以下條件：

①受試藥品應來自于一個不少于生產規模1/10的批次 ，或100 000單位，兩者中選更多的，除非另外說明理由。

②使用的生產批次應該確實保證產品和過程在工業規模可行。在生產的批次規模<100 000單位時，需要整個生產批次的樣品供抽樣用。

③對于受試批號藥品，應該建立其關鍵性質量屬性的特點和說明，如溶出度。

④為支持申請，應該從額外的預備性試驗或整個生產批次的產品中取樣，與生物等效性試驗的受試批次的樣品比較，并在采用合適的溶出度檢驗條件時應顯示相似的體外溶出曲線。

(2)對其他全身作用的普通藥物劑型，應該類似地論證受試藥品批次的代表性。

(3)試驗藥品的包裝：應該對每位受試者和每個周期分別包裝參比藥品和受試藥品，在它們被運往試驗地點之前或在試驗地點進行包裝。包裝(包括標簽)應按照GMP規定進行。應當能夠清楚地鑒別對每位受試者在每個試驗周期給予的藥品。

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